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바이오산업 강국이 되기 위한 필수조건, 신약 개발
신약 개발 성공의 첫 단추, ‘임상시험’을 알아야 성공한다!
복잡하고 어려운 임상시험, 쉽게 읽는 법
풍부한 사례 위주로 찬찬하게 풀어 쓴 임상시험의 모든 것

전략 수립부터 실행, 분석까지 임상의 전 과정을 상세하게
어디서도 보기 어려운 글로벌 빅파마의 다양한 임상 사례 위주 분석
바뀌는 요즘 임상시험 트렌드 조망

“신약 개발, 어디서부터 시작해야 할까?
“임상시험, 무엇을 목표로 어떻게 설계해야 할까?”

신약 개발의 성공 관문인 임상시험. 임상시험에서 개발하려는 신약의 타깃과 목적, 효능을 어떻게 확인할 것인지 촘촘하게 구성하지 않으면 신약 개발의 꿈은 신기루처럼 사라질 수 있다. 그만큼 임상시험의 중요성이 점차 커지고 있다. 그러나 문제는, 너무나 긴 시간, 많은 인원과 이해관계자들이 개입하는 만큼 효율적, 효과적으로 진행하기가 어렵다는 점이다. 임상 각 단계에 참여하는 서로 다른 이해관계자들의 입장 차이를 이해하지 않으면 임상시험은 산으로 갈 수 있다.

그렇다면 과연 성공한 신약은 어떤 임상 과정을 거쳤을까? 요즘 글로벌 빅파마의 임상시험 추세는 어떨까? 우리는, 어떻게 임상을 설계해야 할까? 복잡하고 방대한 정보를 쉽게 전달하기 위해 한국경제신문이 임상시험에 대한 제대로 된 이해를 돕는 「임상 바로 읽기」를 발행했다. 국내 바이오 기업 중 신진 임상기법을 도입하며 국내 임상시험 시장을 이끄는 지아이이노베이션의 윤나리 임상부문장이 임상시험 전 분야를 알기 쉽게 정리했다. 저자는 미국 MSD·아스트라제네카 등 글로벌 빅파마와 차세대 면역항암제 공동임상 계약을 맺는 데 주도적 역할을 한 임상시험 전문가다.

총 12가지 챕터 안에 개발계획 수립법, 최근 임상 설계 트렌드, 실제 사례로 풀어본 임상시험 승패 요인 분석, 바이오마커 선정 전략, 글로벌 빅파마에 맞서 똑똑하게 임상을 설계하는 법, 안전성 관리, 데이터 분석, FDA 신속심사 프로그램 공략법, 중개연구 등 임상시험에서 놓치지 않아야 할 개념부터 실제 응용법까지 모든 것을 총망라했다.

바이오산업이 성장하면서 신약 개발은 모든 바이오 기업의 꿈이 됐다. 신약 개발이라는 지난한 여정을 제대로 가기 위한 올바른 지도가 되어 줄 임상시험. 막막하기만 한 임상시험을 이해하고 실제 적용하는 데 이 책이 도움이 되기를 바란다.

004 머리말
010 제1장 신약 개발 여정의 시작과 끝-목표제품특성과 임상개발계획 수립
024 제2장 최신 임상 설계 트렌드-키트루다 사례로 본 심리스·적응형 임상시험
042 제3장 임상시험 핵심 요소-Back to Basic : 임상시험계획서와 임상 인력
058 제4장 임상시험 승패 요인 분석-임상시험 설계의 응용 : ‘신틸리맙’ 케이스 스터디
076 제5장 초기 임상시험 성공의 핵심-신약 특성 조기 파악을 위한 바이오마커 선정 전략
090 제6장 거인과 싸우는 법-임상적 차별화와 속도라는 두 마리 토끼를 잡으려면
102 제7장 임상시험과 안전성 관리-임상적 이익과 위험 사이에서 현명하게 저울질하는 법
116 제8장 효능 객관화를 위한 필수조건-임상시험 데이터 분석의 기초
128 제9장 의미 있는 결과 분석을 위한 재료-임상시험 데이터 수집과 관리
142 제10장 신약 개발의 지름길-FDA 신속심사 프로그램 전략적 방향성 수립법
158 제11장 데이터 분석 기법-효율적 임상개발을 위한 동반자, 모델 기반 신약 개발
170 제12장 임상개발 성공의 또 다른 축-Bench to Bedside : 임상시험과 중개연구
184 맺음말